O Instituto Butantan enviou hoje (23) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante que será produzido pelo instituto contra a covid-19. O anúncio foi feito nesta tarde pelo diretor do instituto Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa. Essa fase inicial de estudos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.
“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de analise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento ”, falou Dimas Covas.
Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.
Os testes da Butanvac, segundo Dimas Covas, serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poderão fazer partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então já se sabe o que esperar de uma vacina”, explicou ele.
“Portanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas. Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior a esses parâmetros analisados, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial”, falou Covas.
A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
Vacina brasileira Versamuni
O ministro Marcos Pontes disse que foi dada entrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) para os testes clínicos em humanos da vacina Versamuni, desenvolvida pela USP Ribeirão Preto, com tecnologia completamente nacional. Serão 360 pacientes nas fases 1 e 2, onde se testa a segurança da vacina, e depois começa a fase 3, para testar a eficiência da vacina sempre em humanos. “Nossa ideia é que até final do ano tenhamos uma abertura dos testes e que possamos ter essa vacina entrando no mercado este ano.”
Segundo Pontes, o desafio é justamente são os recursos, pois o dinheiro para a pesquisa ainda não está assegurado no Orçamento. Esse custo é um investimento muito bom para o país. São R$ 30 milhões para essa fase 1 e 2 e depois são mais 310 milhões para a fase 3, que são [testes] com 25 mil pacientes. E eu tenho a esperança que entre no Orçamento para que possamos usar não só nesse projeto, mas também em outros remédios nacionais”, disse. Entre esses projetos está um remédio nacional desenvolvido especificamente para a covid-19.
O presidente Jair Bolsonaro explicou que a peça orçamentária para os 23 ministérios é bastante pequena e é reduzida ano após ano. “Tivemos um problema no Orçamento no corrente ano então temos um corte previsto bastante grande, no meu entender, para todos os ministérios. Todo mundo vai pagar um pouco a conta disso aí”, disse o presidente, que disse que vai tentar intervir junto ao ministro da Economia, Paulo Guedes, para assegurar os recursos para as pesquisas.
A Agencia Brasil entrou em contato com a Anvisa e aguarda confirmação do recebimento completo da documentação.
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